Resumo:

Alerta 4221 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Liquichek Pediatric Control. Produto não atinge a estabilidade prevista.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; Santa Catarina. Nome Comercial: Liquichek Pediatric Control. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80020690224. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Liquichek Pediatric Control Nível 1 - 6 x 4 mL; Liquichek Pediatric Control Nível 2 - 6 x 4 mL. Números de série afetados: 74901 / 44411 / 44401 / 44391 / 44381 / 74902 / 44412 / 44402 / 44392 / 44382.

Problema:

A empresa informa ter observado que a Bilirrubina (Total, Direta, Indireta e Neonatal) e a Fenilalanina podem não atingir a estabilidade após descongelamento prevista em instrução de uso.

A Instrução de Uso com a informação das novas condições de estabilidade em uso dos analitos Bilirrubina (Total, Direta, Indireta e Neonatal) e a Fenilalanina foi peticionada na Anvisa. Desta forma, os produtos em estoque no fabricante distribuídos após a data de submissão da petição de alteração enquadrada como de implementação imediata, não fazem parte do escopo desta ação de campo.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC 002-2023 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com / qms_biorad@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Obter uma cópia revisada da instrução de uso do Liquichek Pediatric Control através do sítio eletrônico: http://myeinserts.qcnet.com.

Descartar todas as versões anteriores da instrução de uso para os lotes de produtos afetados que possa estar no estoque e substituir pela instrução de uso revisada.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4221 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.